«Essai clinique », « cobaye humain » évoquent beaucoup de choses dans le langage commun ! Dans les faits, c’est bien une activité expérimentale, puisqu’elle est par nature exploratoire. Il s’agit également d’une activité sensible, puisqu’elle exige la maîtrise de risques. C’est en outre une activité complexe dans la mesure où sont mis en jeu de multiples processus décisionnels requérant de bonnes manières de faire. C’est enfin un ouvrage délicat du fait de pressions contradictoires : respecter sécurité et protection pour les sujets, mais aussi pousser la recherche pour apprendre plus ; ou encore, faire vite pour répondre aux attentes (des malades, des promoteurs : industries pharmaceutiques, institutions INSERM, hôpitaux…), tout en respectant l’exigence expérimentale qui ne procède avec sûreté que dans le pas à pas.
C’est là, au sein d’un parcours long de près de vingt-cinq ans vers de meilleures manières de faire, qu’est apparu pour moi le lien entre l’exigence scientifique et les règles des Exercices spirituels.
Les premiers essais chez l’homme
Après les études en laboratoire puis des expérimentations sur l’animal, un futur médicament doit être testé chez l’homme. Sauf cas particulier – anticancéreux, par exemple –, ces premiers essais se réalisent chez des sujets volontaires et sains (non malades) en administrations uniques successives croissantes, puis en adminis­trations répétées brèves (habituellement de sept ou quatorze jours).
Chaque dose est évaluée chez un petit groupe de sujets (huit à douze) avec le plus souvent le produit à tester ou un placebo (substance inactive substituée à un médicament).
Ce début chez le sujet sain (nommé phase 1 ou phase précoce du développement) peut paraître étrange s’agissant d’un médicament. En fait, c’est une étape préliminaire indispensable pour évaluer dans de bonnes conditions : 1. Le comportement de la molécule dans l’organisme humain (concentrations, temps de présence, vitesse et voie d’élimination…) ; 2. Sa tolérance – par exemple, ce qu’on appelle la « détermination de la dose maximale tolérée », comme un « plafond » au-delà duquel le médicament ne pourra être utilisé chez l’homme puisque non toléré ; 3. Son activité, si possible sur un test présumé « marqueur » d’intérêt thérapeutique – par exemple, la réduction de l’acidité gastrique pour un traitement de l’ulcère de l’estomac. Ces trois types d’information permettront d’envisager un essai « thérapeutique » proprement dit chez des malades dans de bonnes conditions ou, au contraire, de décider de ne pas poursuivre le développement. De plus, le sujet sain optimise cette première évaluation humaine sans les biais induits par les perturbations des maladies ou les traitements concomitants. En cas d’intolérance, le sujet sain sera plus à même d’en endurer les conséquences. Enfin, l’administration de premières doses très faibles et très probablement i...
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